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10月19日，CDE官網(wǎng)顯示，成都百裕制藥股份有限公司4類仿制藥「富馬酸二甲酯腸溶膠囊」的上市申請獲受理，這意味國內(nèi)首家國產(chǎn)富馬酸二甲酯腸溶膠囊報產(chǎn)。

富馬酸二甲酯是多發(fā)性硬化癥（MS）領(lǐng)域的重磅產(chǎn)品，其結(jié)構(gòu)簡單，但具體的作用機(jī)制尚不十分明確。據(jù)文獻(xiàn)，富馬酸二甲酯能激活Nrf2-ARE抗氧化信號通路，從而減輕活性氧對細(xì)胞的損害。Nrf2是一種含有亮氨酸基本結(jié)構(gòu)的轉(zhuǎn)錄因子，在調(diào)節(jié)細(xì)胞抗氧化應(yīng)激反應(yīng)中起著重要作用，一旦被活性氧激活，便與其抑制蛋白keap1解偶聯(lián)使Nrf2轉(zhuǎn)移入核并與其反應(yīng)元件--ARE結(jié)合，從而啟動一系列基因表達(dá)來對抗氧化應(yīng)激。而氧化應(yīng)激和炎癥是MS的關(guān)鍵致病因子。

最初，富馬酸二甲酯被開發(fā)作為一種抑菌防霉的工業(yè)原料，后被Fumapharm AG公司開發(fā)用于臨床，2003年渤健從Fumapharm AG公司獲得富馬酸二甲酯全球范圍內(nèi)的獨(dú)家專有權(quán)。2006年，渤健又以2.2億美元的價格收購Fumapharm AG公司，獲得后者的富馬酸二甲酯（BG-12）和FUMADERM?（一種含富馬酸酯的口服腸溶片，1994年在德國被批準(zhǔn)用于治療中度至重度尋常型銀屑病）。

2013年3月，渤健向FDA遞交的富馬酸二甲酯腸溶膠囊治療MS的新藥申請（NDA）獲FDA批準(zhǔn)，商品名為Tecfidera。據(jù)渤健2019年底發(fā)布的新聞稿，Tecfidera已在69個國家/地區(qū)獲得批準(zhǔn)，已有41.5萬例患者接受了臨床試驗或處方治療。

來源：新浪醫(yī)藥新聞  https://med.sina.com/article_detail_103_2_107347.html