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 對(duì)于治療 ED（男性勃起功能障礙）的藥物他達(dá)拉非，業(yè)界的朋友們應(yīng)該非常熟悉了！

這個(gè)藥物的原研藥是禮來的希愛力，不過現(xiàn)在仿制藥遍地都是了，而且經(jīng)過國采，在咱們國內(nèi)已經(jīng)很便宜了。

在印度，這個(gè)藥物的仿制藥由印度最大的藥企太陽制藥生產(chǎn)，現(xiàn)在，這家公司攤上大麻煩了！

按照美國 FDA的最新執(zhí)法報(bào)告，由于生產(chǎn)質(zhì)量問題，這家總部位于孟買的印度制藥巨頭正通過其美國分公司，在美國市場(chǎng)召回超 11 萬瓶他達(dá)拉非仿制藥。

召回的規(guī)格為 5mg×30 片 和 20mg×30 片規(guī)格的產(chǎn)品，這批藥品由太陽制藥在印度生產(chǎn)，由總部位于新澤西州普林斯頓的太陽制藥分公司在美國分銷。

美國 FDA 解釋 II 級(jí)召回的原因時(shí)說：“生產(chǎn)藥品時(shí)使用了不正確品級(jí)的藥用輔料交聯(lián)聚維酮?！?br/>
此前大咪和小伙伴們?cè)羞^介紹，按照美國 FDA 的規(guī)定，II 級(jí)召回是在使用違禁產(chǎn)品時(shí)，可能導(dǎo)致暫時(shí)或醫(yī)學(xué)上可逆的健康危害，或者嚴(yán)重健康危害的可能性比較小的情況下啟動(dòng)。

自 10 月 25 日起，太陽制藥開始對(duì)不合格他達(dá)拉非發(fā)起了美國全境內(nèi)的召回行動(dòng)。

近期，太陽制藥因質(zhì)量不合格而發(fā)起的藥品召回并不止這一起，本月初，太陽制藥在美國市場(chǎng)還發(fā)起了用于治療過敏性鼻炎和普通感冒的 22752 個(gè)泡罩包裝的氟雷他定緩釋片的召回，按照美國 FDA 的說法，召回原因是水分限度不合格。

截至目前，美國醫(yī)藥品市場(chǎng)依然是全球最大，對(duì)于以仿制藥為主的印度藥企來說，自然非常看重，據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)，2019 年，美國仿制藥市場(chǎng)的規(guī)模高達(dá) 1152 億美元。

來源：https://med.sina.com/article_detail_103_1_108939.html